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酶联解析:处理标准品的标定成果的四个过程!
更新时间:2020-03-20   点击次数:1508次

标准品的标定主要有两个流程,一是初步标定,二是正式标定。我公司技术员,针对规范品的标定成果做出总结,下面咱们一同来看,处理规范品的标定成果请遵从这四个过程:


一 、 如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用重复纯化的质料,色谱法确认纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和蒸发溶剂等后的理论含量确认为规范品含量,以此为基准进行对照品(规范品)的换代和量值传递。

二 、 用于抗生素微生物检定法的代基准规范品可参照上述办法标定,如为多组份抗生素,其组份份额应与拟上市产品组份份额一致或挨近,或以其间某一组份纯品为基准规范品,但要注意规范品换代时量值传递的恒定。


三 、 仅用于鉴别定性的化学对照品,重视其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当下降。

 

四 、 标准品杂质对照品,标准品用作极限要求时,应供给其来源(组成道路)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并供给纯度和含量的的测定成果,供给质量操控规范。
    
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